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來源 ：FDA / 南京宏康報關 / 安測檢驗 整理 ：醫療器械經銷商聯盟 所有「FDA註冊證書」都不是官方發的...... FDA公開提醒：所有」FDA證書"都不是我發的 美國食品藥物管理FDA3月23日於官網發布標題為「器械註冊和列名」的公告，並著重強調： ... FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices. FDA不會向醫療器械企業頒發註冊證書，不會對已經註冊或者列名的產品或企業出具確認證書。企業註冊和產品列名信息並不代表FDA批準了該企業和其產品。 FDA註冊我們一般需要關注的問題點如下： 問題一：FDA證書是哪個機構發放的？ 答：FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。 FDA在此時發布這樣一則通告可謂是強提醒！由於近期美國疫情的發展，醫用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口註冊需求也就增多，但是存在一些企業冒充FDA給廠家頒發證書，一些經銷企業在諮詢廠家的時候，拿到的「FDA證書」也可能是假冒的。 問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？ 答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的「指定實驗室」。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾「指定」，或推薦特定的一家或幾家。 問題三：FDA註冊是否一定需要一位美國代理人？ 答：是的，企業在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。 FDA註冊的常見誤區 1、FDA註冊和CE認證不同，他認證的模式不同於CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA註冊實際上採用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，並在美國聯邦網站註冊，如果產品出事，那麼就要承擔相應的責任。因此FDA註冊對於大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。 2、FDA註冊有效期問題：FDA註冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交註冊，所涉及的年費也需要重新付。 3、FDA註冊是否有證書？ 實際上，FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通常看到的這個證書是中介代理機構（註冊代理）簽發給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的「生產設施註冊和產品類型註冊」（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標誌是幫助廠家取得了FDA的註冊登記號。 ... 醫療器械美國FDA 510(k)認證 根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。 FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。 在明確了以上信息後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對於任何產品，企業都需進行企業註冊和產品列名。 對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））； 對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制，企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）； 對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行註冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。 對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。 至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。 綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施醫療器械GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA認證。 如何查詢產品已經獲得FDA列名或510K註冊？ 唯一權威途徑：上FDA官網查詢 ● FDA列名： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm ... ● 510K註冊： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm ...

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文章來源取自於：

每日頭條 https://kknews.cc/health/5j8p2ll.html

博客來 https://www.books.com.tw/exep/assp.php/888words/products/0010835559

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